7月1日,醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布20種藥品被列入首批目錄,其中神經(jīng)內(nèi)科和消化科是重災(zāi)區(qū)!
通知要求,加強(qiáng)目錄內(nèi)藥品臨床應(yīng)用的全程管理。進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)師處方行為,對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術(shù)規(guī)范,明確規(guī)定臨床應(yīng)用的條件和原則。已有相關(guān)用藥指南或指導(dǎo)原則的,要嚴(yán)格按照指南或原則執(zhí)行。對納入目錄中的全部藥品開展處方審核和處方點(diǎn)評,加強(qiáng)處方點(diǎn)評結(jié)果的公示、反饋及利用等等。
對產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生的影響
1. 重點(diǎn)監(jiān)控品種大都為輔助性用藥,其評價(jià)往往缺乏權(quán)威指南和臨床證據(jù)的支持,那么加強(qiáng)藥品臨床的全程管理就意味著乏高質(zhì)量的臨床證據(jù)的藥品將被進(jìn)一步壓制。這類藥品的療效與安全性需要開展更多高質(zhì)量臨床試驗(yàn),加強(qiáng)循證評價(jià)。臨床藥師、醫(yī)師要注重培養(yǎng)臨床思維,綜合運(yùn)用文獻(xiàn)和循證證據(jù)。未來將逼迫醫(yī)藥企業(yè)必須做好產(chǎn)品的大規(guī)模臨床觀察,有條件的可以做真實(shí)世界研究,而所有的企業(yè)都需要重視基于循證大數(shù)據(jù)的超大規(guī)模臨床病例采集,無論從市場銷售還是學(xué)術(shù)推廣都是一個(gè)重要發(fā)展方向。
2. 加強(qiáng)對醫(yī)生的處方管理。對于處方審核和處方點(diǎn)評,可能根據(jù)藥師醫(yī)囑點(diǎn)評結(jié)果,結(jié)合重點(diǎn)監(jiān)控品種用藥結(jié)構(gòu)統(tǒng)計(jì)分析,發(fā)現(xiàn)存在濫用行為的責(zé)任科室及醫(yī)師個(gè)人,通過職能部門約談科室負(fù)責(zé)人,扣除質(zhì)量考核分,經(jīng)濟(jì)處罰主要責(zé)任醫(yī)師等措施,規(guī)范執(zhí)業(yè)行為。
對于未納入目錄中的藥品,
又該如何管理
對未納入目錄的化藥、生物制品,醫(yī)師要嚴(yán)格落實(shí)《處方管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)證、疾病診療規(guī)范指南和相應(yīng)處方權(quán)限,合理選擇藥品品種、給藥途徑和給藥劑量并開具處方。
可見,對于未納入目錄的產(chǎn)品,并沒有放松監(jiān)管。長遠(yuǎn)來看無論是已納入目錄還是未進(jìn)入目錄的企業(yè),都應(yīng)該未雨籌謀,提前規(guī)劃并調(diào)整企業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。
但是真正重磅的是,本通知對中藥以及開具中成藥處方的限制,并明確只有具備相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)生才可以開具藥方。
《通知》明確能開具中藥處方的醫(yī)師資質(zhì)有:
1. 中醫(yī)類別醫(yī)師,應(yīng)當(dāng)按照《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等,遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方;
2. 其他類別的醫(yī)師,經(jīng)過不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)知識并考核合格后,遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則,可以開具中成藥處方;
3. 中醫(yī)藥專業(yè)培訓(xùn)合格醫(yī)師,取得省級以上教育行政部門認(rèn)可的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷或?qū)W位的,或者參加省級中醫(yī)藥主管部門認(rèn)可的2年以上西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)培訓(xùn)班(總學(xué)時(shí)數(shù)不少于850學(xué)時(shí))并取得相應(yīng)證書的;
4. 取得《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承出師證書》,或者按照《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承和確有專長人員醫(yī)師資格考核考試辦法》有關(guān)規(guī)定跟師學(xué)習(xí)中醫(yī)滿3年并取得《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承出師證書》的,既可以開具中成藥處方,也可以開具中藥飲片處方。
我國具備相關(guān)資質(zhì)的
可以開具中藥處方的醫(yī)生有多少
我們來一組數(shù)據(jù),全國中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師約50萬人,僅占全國執(zhí)業(yè)醫(yī)師總數(shù)300多萬的15%左右,但是中醫(yī)的等級醫(yī)院就更少了,而在基層很多醫(yī)院,中醫(yī)科是邊緣科室,扣掉一些低職稱醫(yī)生和個(gè)體戶中醫(yī),估計(jì)在醫(yī)院內(nèi)的處方主力中醫(yī)師只有約20幾萬!
因此從理論上說超過70%的中成藥是從西醫(yī)開出去的。而中藥注射劑的比例就更高了,估計(jì)超過90%,因?yàn)楹芏嘀嗅t(yī)不認(rèn)可其為中藥,也在任何中醫(yī)典籍上找不到依據(jù),而且也沒有那么多病人可用,同時(shí)病人住院主要集中在心內(nèi)科,大內(nèi)科,老年科和神經(jīng)內(nèi)科等!也就是說,全國核心處方中醫(yī)醫(yī)師只有20萬,如果明確只有這一部分人才能開具中成藥處方,西醫(yī)未經(jīng)培訓(xùn)不能開處方,那么,中成藥的銷量崩盤式下跌沒有懸念,中藥廠家將批量面臨生存危機(jī),體量巨大的中成藥市場將會面臨艱難的轉(zhuǎn)型!
既然中醫(yī)醫(yī)師數(shù)量少,其他類別的醫(yī)師經(jīng)過不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)知識并考核合格后,遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則,也可以開具中成藥處方。又有多少西醫(yī)會去參加中醫(yī)的系統(tǒng)學(xué)習(xí)考核呢這個(gè)得分區(qū)域來看。
大城市三級醫(yī)院的醫(yī)生缺乏動力。這類醫(yī)生的工資數(shù)額可觀、收入來源多樣化,更加重視臨床學(xué)術(shù)和晉升之路。同時(shí)他們的患者數(shù)量多而且穩(wěn)定,日常工作繁忙,有限的時(shí)間和精力只會投入到更重要的地方,也就是說時(shí)間與機(jī)會成本很高,也不乏其他創(chuàng)收之路,去民營診所多點(diǎn)執(zhí)業(yè)或者開個(gè)飛刀,做個(gè)會診等的收益也比跟病人不停解釋,開幾盒安全無效的回扣藥強(qiáng),特別是高年資醫(yī)生幾無可能去專門培訓(xùn)!
相反,基層醫(yī)生、三四五線城市的醫(yī)生和大城市的青年醫(yī)生可能會積極參加,因?yàn)樗麄儧]有那么多收入來源和患者數(shù)量。在各種嚴(yán)監(jiān)管之下,有強(qiáng)大的創(chuàng)收動力,中藥處方權(quán)能幫助他們獲得患者的同時(shí)提升收入。因此,這類醫(yī)生極有可能參與培訓(xùn)和系統(tǒng)學(xué)習(xí),通過中醫(yī)藥專業(yè)知識考核獲得中成藥處方權(quán)。
幾點(diǎn)疑問
1. 中藥注射劑到底明確為中藥中成藥類植物提取物的西藥,管理層沒有明確說法,既然這是一個(gè)超千億的品類,就不能視而不見,請明示!很多企業(yè)之前全部都宣傳其為中藥或者創(chuàng)新中藥,未來會不會改口稱其為現(xiàn)代制藥工藝獲得的植物提取物,本質(zhì)是西藥呢甚至?xí)⑵湓瓉硇麄鞯哪承├碚撊咳趸?為了生存,改弦易轍呢
2. 關(guān)于加強(qiáng)開中藥特別是飲片的西醫(yī)進(jìn)行培訓(xùn),舉雙手贊成,但關(guān)于中成藥這塊,出現(xiàn)了一個(gè)悖論!眾所周知,所謂中醫(yī)的辨證施治,需要辯陰陽,季節(jié),男女,年齡,結(jié)合其他情況對不同的患者實(shí)行個(gè)體化治療,簡單說就是可以在湯藥或者飲片里面進(jìn)行加減,調(diào)整,劑量變化或者合同棄用哪些成分,這至少理論上可以做到辨證施治!那么對中成藥來說,它是標(biāo)準(zhǔn)化的,成分也不能調(diào)整,假定醫(yī)生按照中醫(yī)的方式,辨證了,然后呢不可能有任何調(diào)整,只能選擇開或者不開,或者開什么中成藥,不可能指望一個(gè)臨時(shí)學(xué)850學(xué)時(shí)的知識結(jié)構(gòu)已經(jīng)固定,都未必真的相信中醫(yī)的西醫(yī)生,去真的開一堆湯藥飲片做加減吧!所以中成藥這塊如何辨證施治,也需要明示,換句話說,給無論給哪個(gè)病人開,誰開的都是一模一樣的藥,成分結(jié)構(gòu)都不會變化,那么理論上如何辨證施治呢
3. 關(guān)于中醫(yī)處方資格認(rèn)定,由省一級的中醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行制定具體規(guī)則,或者進(jìn)行850學(xué)時(shí)的學(xué)習(xí),那么什么時(shí)候開始執(zhí)行呢是現(xiàn)在立刻實(shí)施或者無論什么時(shí)候?qū)嵤?85%以上的西醫(yī)師至少要培訓(xùn)850學(xué)時(shí)之后才能開中藥,那么現(xiàn)在醫(yī)院內(nèi)醫(yī)院外的這一大批中藥品種是不是立刻斷崖崩盤呢而且學(xué)習(xí)水平如何考核呢如果采用學(xué)分制,會不會出現(xiàn)由大批中藥企業(yè)贊助培訓(xùn),甚至去購買一部分資格送醫(yī)生,類似現(xiàn)在普遍存在的學(xué)分腐敗呢如果沒有全國統(tǒng)一考試與標(biāo)準(zhǔn),我對以省為單位的執(zhí)行不抱樂觀態(tài)度!你只要看到當(dāng)年中藥新藥審批權(quán)限在省里,弄了多少假冒偽劣產(chǎn)品,腦袋一拍抄一個(gè)所謂古方就弄個(gè)產(chǎn)品出來,做了所謂70例觀察就敢申報(bào),收歸全國后才好了很多,這個(gè)大躍進(jìn)時(shí)代的后果,今天還在還債!哪怕天生是畸胎兒,但是他活下來了,會自然找到生存之路,回扣泛濫的根本原因還是產(chǎn)品無效,所以不這么弄還能怎么辦呢
因此今天之所以要嚴(yán)管,那是之前的惡果造成的!不管政策是否一刀切及其合理性和操作性問題,但是國家的決心我們看到了!這是真正的釜底抽薪,比發(fā)個(gè)目錄狠多了,那里只是監(jiān)控,但是仍然可以開,只是受限而已,這種類似資格準(zhǔn)入的辦法直接讓其休克,甚至短期滅絕,其威力不亞于集采,甚至超過drgs!
還有數(shù)十萬的中藥企業(yè)醫(yī)藥代表和代理商,可能瞬間面臨巨大的就業(yè)風(fēng)險(xiǎn),因?yàn)獒t(yī)生不能開,做工作去跑也沒有用了,特別是在大城市等級醫(yī)院!所以對很多中藥工業(yè)企業(yè)來說,還可能面臨營銷體系崩潰的問題,企業(yè)有實(shí)力可以慢慢熬,但是你不可能讓業(yè)務(wù)員和代表每月拿兩千塊喝西北風(fēng)去陪你渡過艱難歲月吧!
對資本市場來說,賣出大部分中藥和中藥注射劑類企業(yè)的股票可能是理性的,因?yàn)樘熳兞?如果政策真的嚴(yán)格執(zhí)行的話!
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釜底抽薪！比目錄更可怕，國家竟然用收縮中藥處方權(quán)的方式嚴(yán)控神藥！
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