上海注冊(cè)奉賢醫(yī)療/器械公司程序及政策有哪些?
一、 許可/證辦事項(xiàng)目:
醫(yī)療/器械分為三類,一類不需辦許可/證,直接辦事
申請(qǐng)開辦第二、三類醫(yī)療/器械經(jīng)營企業(yè),則需要辦理許可/證
二、申請(qǐng)范圍:
申請(qǐng)《醫(yī)療/器械經(jīng)營企業(yè)許可/證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件:
(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所;
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療/器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療/器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
三、許可/證辦理程序:
1、開辦第二、三類醫(yī)療/器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)向經(jīng)營所在地食品yao品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料:
(1)《上海市醫(yī)療/器械經(jīng)營企業(yè)許可/證申請(qǐng)表》;
(2)《醫(yī)療/器械經(jīng)營企業(yè)許可/證申請(qǐng)材料登記表》;
(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件);
(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷;
(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能;
(7)擬辦企業(yè)注冊(cè)地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明,下同)復(fù)印件;
(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。
受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療/器械經(jīng)營企業(yè)許可/證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定。
區(qū)(縣)食品yao品監(jiān)管分局受理申請(qǐng)資料后,應(yīng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查,并作出是否核發(fā)《醫(yī)療/器械經(jīng)營企業(yè)許可/證》的決定。認(rèn)為符合要求的,應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療/器械經(jīng)營企業(yè)許可/證》的決定,并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療/器械經(jīng)營企業(yè)許可/證》。認(rèn)為不符合要求的,應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人,并說明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
2、申請(qǐng)經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療/器械”企業(yè),由市食品yao品監(jiān)督管理/局會(huì)同企業(yè)經(jīng)營所在地的食品yao品監(jiān)管分局審批,日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。
3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療/器械經(jīng)營企業(yè)許可/證》。
五、法律責(zé)任:
1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療/器械經(jīng)營企業(yè)許可/證》的,區(qū)(縣)食品yao品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療/器械經(jīng)營企業(yè)許可/證》,并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療/器械經(jīng)營企業(yè)許可/證》。
2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療/器械經(jīng)營企業(yè)許可/證》的,區(qū)(縣)食品yao品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療/器械經(jīng)營企業(yè)許可/證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療/器械經(jīng)營企業(yè)許可/證》。
六、上海醫(yī)療/器械公司注冊(cè)流程
1、工商核名;
2、簽署工商材料;
3 辦理許可/證
4、開/戶驗(yàn)資;
5、工商登記;
6、刻/章;
7、組織機(jī)構(gòu)代碼登記;
8、稅務(wù)登記;
七、稅收優(yōu)惠政策
在上海經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)注冊(cè)公司:可免費(fèi)提供注冊(cè)地,享受較高幅度的財(cái)政扶持獎(jiǎng)勵(lì)政策,其中營業(yè)稅可扶持比例為地方財(cái)政的50%——80%,增值稅可扶持比例為實(shí)繳稅收的4%——7%,所得稅可扶持比例為地方財(cái)政的50%——80%。
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