深圳市環(huán)測威檢測技術(shù)有限公司
日前從mhra獲悉:作為全球優(yōu)秀的公告機(jī)構(gòu)(0086),bsi率先獲得了歐盟新法規(guī)mdr(eu 2017/745)的資格授權(quán)。
bsi獲得了基于2017年11月所申請的mdr法規(guī)下完整的資格范圍,詳細(xì)信息可在歐盟nando網(wǎng)站上查閱。根據(jù)目前nando信息顯示:bsi是家,也是目前一獲得歐盟mdr法規(guī)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)。bsi荷蘭公告機(jī)構(gòu)編號:2797
bsi荷蘭公告機(jī)構(gòu)已成功獲得歐盟醫(yī)療器械指令的授權(quán)發(fā)證資質(zhì)。這是bsi在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域中重要的里程碑。無論英國脫歐談判結(jié)果如何,都無法撼動bsi作為歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)的地位;環(huán)測威可辦理代辦醫(yī)療器械ce認(rèn)證mdr指令bsi發(fā)證!
2017年5月5日,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(mdr)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(ivdr)已正式發(fā)布,20天后生效,分別進(jìn)入3年和5年的轉(zhuǎn)換期。2020年5月26日開始,所有新認(rèn)證醫(yī)療器械必須滿足mdr的要求。2022年5月26日開始,所有新認(rèn)證體外診斷器械必須滿足ivdr的要求。
體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(ivdr)草案框架
2012年9月26日,歐盟委員會發(fā)布了新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)草案,包括:
1. 醫(yī)療器械法規(guī)(medical device regulation,簡稱mdr)
2. 體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(ivd regulation ,簡稱ivdr)
這兩部新的醫(yī)療器械法規(guī)將很快取代現(xiàn)行的三部醫(yī)療器械指令:
1. 醫(yī)療器械指令(medical device directive 93/42/eec,簡稱mdd)
2. 有源植入醫(yī)療器械指令(active implantable medical device directive 90/385/eec,簡稱aivdd)
3. 體外診斷醫(yī)療器械指令(ivd directive 98/79/ec,簡稱ivdd)
ce是法文“confomite europeene的縮寫,ce標(biāo)志是歐盟各成員國共用的設(shè)備和產(chǎn)品質(zhì)量與安全標(biāo)志。
目前歐盟頒布十幾個指令(directive),內(nèi)容涉及:
電磁兼容(emc2004/108/ec)機(jī)械(md89/392/eec)無線電及通訊終端(r&tte1999/5/ec)低電壓(lvd2006/95/ec)玩具(88/378/eec)醫(yī)療設(shè)備(mdd93/42/eec,alimdd90/385/eec)
壓力容器(87/404/eec)進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品和設(shè)備,根據(jù)其類型和使用范圍,必須完全符合該產(chǎn)品和設(shè)備所涉及的所有不同的ce指令,才能在產(chǎn)品上標(biāo)注ce標(biāo)志,出口歐盟市場。
對于電子、電器類產(chǎn)品包括:家電產(chǎn)品、燈具、音響影像(av)產(chǎn)品、it產(chǎn)品、電子測量儀器、電動工具等,如需進(jìn)入歐盟市場消售,必須符合歐盟指令包括:
emc電磁兼容指令
emc電蔗兼容指令(electromagnetic compatibility directive簡稱emc directive)2004/108/ec指令主要測量產(chǎn)品電底干擾以及抗擾度方面的性能。對于不同產(chǎn)品,依照不同標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試:
(1).電磁干擾方面包括:通用標(biāo)準(zhǔn)en61000-6-3工、科、醫(yī)射頻設(shè)備en55011
a/產(chǎn)品en55013家電及電動工具en55014電器照明設(shè)備en55015it產(chǎn)品en55022交流電源諧波電壓閃變en61000-3-x等
|(2)電磁抗擾度方面包括:通用標(biāo)準(zhǔn)en61000-6-1家電及電動工具en55014-2電器照明設(shè)備en61547av產(chǎn)品en55020
t產(chǎn)品en55024以及其他基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)en61000-4-xxx等
lvd低電壓指令:
lvd低電壓指令(low voltage directive簡稱lvd)2006/95/ec指令是對產(chǎn)品安全性能方面進(jìn)行的相關(guān)測試。
目前歐盟頒布十幾個指令(directive),內(nèi)容涉及:
電磁兼容(emc2004/108/ec)機(jī)械(md89/392/eec)無線電及通訊終端(r&tte1999/5/ec)低電壓(lvd2006/95/ec)玩具(88/378/eec)醫(yī)療設(shè)備(mdd93/42/eec,aimdd90/385/eec)壓力容器(87/404/eec)按標(biāo)準(zhǔn)要求,凡是產(chǎn)品工作電壓交流50v-1000v,或直流75v-1500v,才需要進(jìn)行ce/lvd測試。
pirective title名稱e ref.主要指令編號
|simple pressure-vessels
|87/404/eec
|簡單壓力容器指令
toys
88/378/eec
|玩具指令
construction products
89/106/eec
|建筑產(chǎn)品
electromagnetic
kompatibility |89/336/eec
|電磁兼容指令
|machines機(jī)械指令|89/392/eecas amended
personal protective
equipment 90/686/eecas amended
個人防護(hù)設(shè)備指令
non-automatic weighing
|machines|90/384/eec
非自動稱量儀器指令
active implantable medical
pevices |90/385/eec
|可移植醫(yī)療器械指令
標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的具體產(chǎn)品或玩具部件包括:
- 有可能被3歲以下兒童放入口中咀嚼的玩具
- 三歲以下兒童用手玩耍的、重量應(yīng)小于等于150克的玩具或易接觸到的玩具部件, 為三歲以下兒童設(shè)計的玩具及易接觸到的玩具部件
- 口動玩具的口腔接觸部件
- 戴在嘴上或鼻子上的玩具
- 兒童能進(jìn)入的玩具
- 作為玩具使用或玩具中應(yīng)用的構(gòu)圖裝置部件
- 戶內(nèi)使用的玩具和易接觸到的玩具部件
- 戶外使用的玩具和易接觸到的玩具部件
- 仿造食物設(shè)計的玩具或玩具部件
- 可能留下痕量的固體玩具材料
- 玩具中易接觸到的有色液體
- 玩具中易接觸到的無色液體
- 模型陶土、玩具陶土或類似產(chǎn)品,除en 71-5 標(biāo)準(zhǔn)中提到的化學(xué)玩具
- 氣球制造部件
- 附有粘性劑的模仿圖騰
- 模仿首飾
- 受限物質(zhì)涉及的范圍特別廣,包括阻燃劑、著色劑、芳香胺、單體物質(zhì)、溶劑遷移、可吸入溶劑、木材防腐劑(室內(nèi)和室外的)、其他的防腐劑和增塑劑。
en 71 part 10: 有機(jī)化合物的樣品制備和提取
en 71 part 11: 有機(jī)化合物的分析方法
25個歐盟成員國以及歐洲自由貿(mào)易協(xié)約國(efta)的三個成員國:冰島、列支頓士登、挪威。
ce標(biāo)志的相關(guān)法令系由歐盟(eu)發(fā)出,但ce標(biāo)志則適用于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(eea),即包括歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟(efta)成員挪威、冰島和列支敦士登,以及既非eu亦非efta的土耳其。(在efta國家中,瑞士是一不是eea的國家。根據(jù)瑞士政府的資料,ce標(biāo)志在瑞士國內(nèi)并非強(qiáng)制印上,除非產(chǎn)品是出口到歐盟成員國。
歐盟ce認(rèn)證指令名稱 (英文/中文) 主要指令編號
simple pressure-vessels 簡單壓力容器指令 87/404/eec
toys 玩具指令 2009/48/ec
construction products 建筑產(chǎn)品 89/106/eec
electromagnetic compatibility 電磁相容指令 2004/108/ec改2014/30/eu
machines機(jī)械指令 98/37/ec改2006/42/ec
personal protective equipment 個人防護(hù)設(shè)備指令 89/686/eec
non-automatic weighing machines 非自動稱量儀器指令 90/384/eec
active implantable medical devices 可移植醫(yī)療器材指令 90/385/eec
medical devices醫(yī)療器材指令 93/42/eec
in vitro diagnostic medical device 體外診斷指令 98/79/ec
gas appliances 燃?xì)馄骶咧噶?90/396/eec
telecommunications terminal equipement 電信終端設(shè)備指令 91/263/eec
boilers 鍋爐指令 92/42/eec
civic explosives爆破器材指令 93/15/eec
low voltage electrical products 低電壓指令 73/23/eec
satellite earth station for telecommunications 通訊衛(wèi)星地面站指令 93/97/eec
lifts升降設(shè)備 95/16/ec
equipment for use in explosive atmospheres 用于爆炸性氣體設(shè)備指令 94/09/ec
recreational craft (boats) 娛樂用船只指令 94/25/ec
equipment pressure 壓力容器 2014/68/eu
en71-9有機(jī)化合物的一般要求——規(guī)定了以以下暴露方式存在于每種玩具或玩具材料中的有毒化合物的遷移總量:與嘴接觸;攝取可能;皮膚接觸;眼接觸;吸入。
en 71 part 7 finger paints
(a)colorants 著色劑
(b)preservatives 防腐劑
(c)binding agents,extenders,humectants and surfactants,ingredient review 結(jié)合劑,添加劑,保濕劑,表面活性劑,成份評估。
(d)limits for the of transfer certain elements 數(shù)種元素的轉(zhuǎn)移量
(e)limits for primar aromatic amines 主要芬香胺含量
(f)ethanol 乙醇
(g)ph value 酸堿
(h)product information & container 產(chǎn)品信息及包裝容器
en71認(rèn)證是歐盟市場對玩具類產(chǎn)品的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),其意義是通過en71標(biāo)準(zhǔn)對進(jìn)入歐洲市場的玩具產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)規(guī)范,從而減少或避免玩具對兒童的傷害。en71玩具指令toys玩具指令適用于設(shè)計用于或預(yù)定于14歲以下兒童玩耍的任何產(chǎn)品或材料,若帶電,電源不能超過24v。
en 71 part 8 供戶內(nèi)和戶外家庭娛樂用的搖擺、滑動和類似玩具
9、en 71 part 9 玩具中有機(jī)化合物通用要求
en71-9有機(jī)化合物的一般要求:規(guī)定了以以下暴露方式存在于每種玩具或玩具材料中的有毒化合物的遷移總量:與嘴接觸;攝取可能;皮膚接觸;眼接觸;吸入。標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)的產(chǎn)品包括了為3 歲以下兒童設(shè)計的玩具(因這些玩具有可能被兒童放入口中咀嚼),和為年齡大些的兒童設(shè)計的產(chǎn)品(這些產(chǎn)品有可能接觸到兒童的嘴、皮膚或被兒童吸入。)
吳經(jīng)理
4008-258-120
13417418312
qq: 2880845285
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