3D打印新規(guī)7月出爐，黑焰醫(yī)療合作打印中心已布局國內(nèi)10余城市
2019年7月4日，國家藥品監(jiān)督管理局同國家衛(wèi)生健康委員會制定的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》發(fā)布，規(guī)定自2020合作年1月1日起施行。
此規(guī)定的發(fā)布，可以看作3d打印行業(yè)“春天”來臨的訊號。一位業(yè)內(nèi)人士表示，從2016年第一次參與法規(guī)研討到如今規(guī)定出臺，整整900多天的等待終于落地。的確，此前3d打印醫(yī)療器械企業(yè)都在自我探索中發(fā)展，而新規(guī)的出臺則指明了3d打印產(chǎn)業(yè)的落地途徑。
經(jīng)過多年的潛心探索，專注于3d打印及數(shù)字技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用研發(fā)、已于2018年初獲得國藥資本a輪數(shù)千萬元融資的黑焰醫(yī)療，走出了獨特的醫(yī)工結(jié)合、與醫(yī)院共建3d打印中心的模式。
動脈網(wǎng)獲悉，目前，“黑焰醫(yī)療”已在全國10余個城市落地20多家3d打印中心。
在此過程中，黑焰醫(yī)療歷經(jīng)艱辛。但正如公司高層預(yù)期，此種獨特的合作模式高度契合了本次出臺的新規(guī)要求。
《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》備案管理第八條中指出：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人?！痹O(shè)計加工中第十八條也明確表述：“在保護(hù)患者隱私的情況下，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計環(huán)節(jié)延伸到醫(yī)療機構(gòu)。”
顯而易見，醫(yī)生不再是單純的使用者，也可以參與到設(shè)計規(guī)劃的環(huán)節(jié)中。未來，國內(nèi)在3d打印及數(shù)字技術(shù)領(lǐng)域領(lǐng)先的企業(yè)黑焰醫(yī)療，將與更多臨床機構(gòu)進(jìn)行深度合作。
個性化植入物手術(shù)已超百例
目前，黑焰醫(yī)療利用自主研發(fā)的數(shù)字化醫(yī)療設(shè)計軟件、設(shè)備、材料和云打印服務(wù)平臺，將三維打印技術(shù)應(yīng)用于術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航、術(shù)后康復(fù)及個性化定制，可提供最優(yōu)的個性化、數(shù)字化醫(yī)療解決方案，讓三維打印和數(shù)字技術(shù)與醫(yī)療臨床應(yīng)用深入結(jié)合， 輔助醫(yī)生進(jìn)行更多的醫(yī)療創(chuàng)新。
“黑焰醫(yī)療”的臨床應(yīng)用主要包括：自主研發(fā)的醫(yī)療三維設(shè)計軟件，3d打印個性化定制支具及矯形器，3d打印定制手術(shù)規(guī)劃模型及醫(yī)療教具，3d打印定制手術(shù)及放療導(dǎo)板，3d打印定制齒科產(chǎn)品，3d打印定制多種材質(zhì)植入物等。其產(chǎn)品可廣泛應(yīng)用于骨科、口腔科、腫瘤科，整復(fù)外科、頜面外科、心胸內(nèi)外科等手術(shù)及康復(fù)臨床醫(yī)療各個領(lǐng)域。
在術(shù)前環(huán)節(jié)，以骨科為例，3d打印技術(shù)可高精度、快速構(gòu)建1：1單色或彩色個性化定制模型，可協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)方案設(shè)計、復(fù)雜手術(shù)模擬、釘板預(yù)塑形、定制手術(shù)導(dǎo)板和內(nèi)植物的安裝模擬等準(zhǔn)備工作，便于以更短的手術(shù)時間、更少的出血量、更精準(zhǔn)的定位完成手術(shù)。同時，也有利于醫(yī)生更便捷、高效的與患者及家屬進(jìn)行溝通。
術(shù)中環(huán)節(jié)，3d打印個性化手術(shù)導(dǎo)板可協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行精準(zhǔn)定位導(dǎo)航，讓醫(yī)生在手術(shù)中可以快速確定入釘位置、角度、深度等信息，實現(xiàn)精準(zhǔn)、安全、快速手術(shù)。
在內(nèi)、外科康復(fù)領(lǐng)域，黑焰醫(yī)療同樣深入布局。通過新材料的研發(fā)和拓?fù)漭p量化等專業(yè)設(shè)計，大幅度提升了各類支具、矯形器的使用舒適性和穿戴靈活度；可多次低溫?zé)崴茉俪尚偷膶＠馁|(zhì)，降低臨床制作難度，適用于多種急救場景，可批量打印備庫；配合神經(jīng)電刺激等治療方式的康復(fù)產(chǎn)品，可提高肢體愈合率，與云平臺技術(shù)協(xié)作更可實現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控。
而附加值更高的是3d打印個性化植入物。在這方面，黑焰醫(yī)療已與國內(nèi)多學(xué)科專家合作，成功完成多種材質(zhì)的個性化內(nèi)植物手術(shù)100余例。3d打印個性化植入物，除了可以在形態(tài)上定制以外，還能模仿骨小梁的多孔三維結(jié)構(gòu)，在誘導(dǎo)骨長入和人體力學(xué)形態(tài)設(shè)計上具有優(yōu)勢。
黑焰醫(yī)療的陸益棟先生表示，公司在生物打印方面也進(jìn)行了多種研究。不久的將來，必定在定制化生物打印植入物領(lǐng)域有更多突破。
在醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用中，安全性比創(chuàng)新性更加引人關(guān)注。陸益棟先生指出，3d打印植入物的風(fēng)險主要有兩方面。一是植入材料的風(fēng)險。二是植入物能否滿足患者的需求。
在這兩方面，黑焰醫(yī)療也是做足了功夫。每枚定制植入物材質(zhì)的選擇，每例手術(shù)的術(shù)前設(shè)計，生物力學(xué)等方面的分析和仿真模擬，都有強大的技術(shù)團(tuán)隊做后盾。
在質(zhì)量管控上，每做一個假體，都會在同一機器上用相同材質(zhì)做備份留存，建立產(chǎn)品追溯和核查體系，以確保臨床使用安全無憂。
在其他方面，黑焰醫(yī)療正在與國內(nèi)眾多科研機構(gòu)和高校附屬醫(yī)院學(xué)者深度合作，研發(fā)更多醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品。
協(xié)作共建打印中心
目前已成功實施的100多例個性化設(shè)計植入物手術(shù)，都是利用與醫(yī)院共建的3d打印中心完成的。陸益棟先生將“協(xié)作共建打印中心”的模式，稱為“把工廠搬到醫(yī)院里”。他強調(diào)，把中心放在醫(yī)院，有利于派駐在中心的工程師快速高效地響應(yīng)臨床醫(yī)生需求，進(jìn)行細(xì)致的溝通，以便利用三維軟件和打印手術(shù)模型等技術(shù)，配合醫(yī)生快速高效的完善手術(shù)規(guī)劃和預(yù)案。
在付費方面，河北省、河南省、山東省、江蘇省、安徽省和廣州市都已將“3d打印醫(yī)療服務(wù)”納入收費系統(tǒng)中，另有多個省市正在進(jìn)行申請和審批流程。
談及3d打印審批這道“門檻”，陸益棟先生提到，公司是cfda在3d打印醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的常務(wù)理事單位，會參與到相關(guān)三類3d打印假體的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定中。相信在未來，審評環(huán)節(jié)也能更加高效。
顯而易見，在新規(guī)出臺后，精準(zhǔn)實現(xiàn)臨床醫(yī)生和患者的醫(yī)療需求，將成為企業(yè)產(chǎn)品落地的最大難題。陸益棟先生表示，多年來，黑焰醫(yī)療的工程師團(tuán)隊與臨床醫(yī)生的交流技巧，已成為公司積累的寶貴財富，雖然產(chǎn)品是個性化的，但是其中包含的服務(wù)流程、關(guān)鍵節(jié)點都是可以標(biāo)準(zhǔn)化的。同時，公司也在構(gòu)建半自動或者智能化的軟件解決方案。
未來， 黑焰醫(yī)療將繼續(xù)與臨床醫(yī)生合作，攜手加速3d打印及數(shù)字技術(shù)在醫(yī)療和科研領(lǐng)域的應(yīng)用及推廣。
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