激光頂空分析技術(shù)可以幫助藥企解決哪些問(wèn)題？
一、什么是激光頂空分析技術(shù)？
激光頂空分析技術(shù)是指發(fā)射的激光穿透容器頂空，容器頂空的水汽、氧或co2分子對(duì)激光有吸收，激光吸收量和對(duì)應(yīng)的物質(zhì)含量成正比（見(jiàn)圖1）。通常水汽的測(cè)定波長(zhǎng)是1400nm，氧的測(cè)定波長(zhǎng)是760nm，co2的測(cè)定波長(zhǎng)是2000nm。頂空水汽的吸收峰寬度和頂空壓力成正比，因而可以通過(guò)頂空水汽的吸收峰寬度來(lái)獲得頂空壓力。
激光頂空分析技術(shù)是一種無(wú)損定量快速的分析技術(shù)，它顯著區(qū)別于傳統(tǒng)的破壞性測(cè)試方法。
二、激光頂空分析技術(shù)符合哪些法規(guī)？
符合 usp 1207
符合21 cfr part 11
符合ce認(rèn)證
美國(guó)fda認(rèn)可并推薦
三、激光頂空分析技術(shù)可以解決哪些問(wèn)題？
激光頂空分析技術(shù)通過(guò)監(jiān)測(cè)制藥容器頂空壓力、水汽、氧或co2這些關(guān)鍵指標(biāo)，可以幫助藥企解決生產(chǎn)實(shí)踐和質(zhì)量控制管理中面臨的許多問(wèn)題
1.容器密閉完整性測(cè)試
評(píng)估膠塞類(lèi)型與容器密閉完整性失敗的關(guān)系
---不同類(lèi)型膠塞（傳統(tǒng)灰色的丁基橡膠膠塞和涂膜膠塞）引起負(fù)壓西林瓶頂空壓力改變，導(dǎo)致容器密閉完整性(ccit)失敗。采用灰色丁基橡膠膠塞有利于保持容器密閉完整性。
評(píng)估膠塞高度與容器密閉性失敗的關(guān)系
---泄漏概率與膠塞高度具有一定的相關(guān)性。膠塞高度大，泄漏概率大。但單憑膠塞高度不能完全確定西林瓶是否泄漏。膠塞高度大不完全等同于西林瓶必然泄漏。
解決活病毒疫苗（干冰）深冷藏后存在過(guò)壓及暫時(shí)泄漏的問(wèn)題（典型應(yīng)用）
---活病毒疫苗在（干冰）深冷藏過(guò)程中可能會(huì)導(dǎo)致暫時(shí)泄漏（co2侵入）并導(dǎo)致過(guò)壓，通過(guò)選擇合適的瓶/塞組合、軋蓋以及卷邊工藝解決該問(wèn)題。采用結(jié)晶密閉西林瓶替代膠塞玻璃西林瓶可以避免cci失?。〞簳r(shí)泄漏）。
解決西林瓶跳塞引起容器密閉完整性失敗的問(wèn)題
---跳塞會(huì)導(dǎo)致容器密閉完整性失敗，影響凍干產(chǎn)品的穩(wěn)定、無(wú)菌和重構(gòu)。通過(guò)激光監(jiān)測(cè)頂空氧或壓力的變化，可以發(fā)現(xiàn)跳塞問(wèn)題，并且可以判斷出是臨時(shí)的泄漏還是久的泄漏，激光法對(duì)所有泄漏尺寸敏感。臨時(shí)的泄漏是指軋蓋前泄漏軋蓋后不漏的情況；泄漏是指軋蓋后泄漏的情況。
2. 殘氧測(cè)定
解決液體充氮產(chǎn)品殘氧不達(dá)標(biāo)的問(wèn)題(氮?dú)獯祾邇?yōu)化和驗(yàn)證或灌裝工藝優(yōu)化)
---當(dāng)液體充氮產(chǎn)品殘氧不達(dá)標(biāo)時(shí)，如果已經(jīng)排除是容器密閉完整性的問(wèn)題，那么有可能是吹掃工藝不合理導(dǎo)致的。研究表明，在最終吹掃后頻繁的產(chǎn)線停工，使得西林瓶暴露在空氣中，導(dǎo)致氧氣濃度增加。采用激光頂空氧技術(shù)無(wú)損監(jiān)測(cè)單個(gè)西林瓶不同吹掃工藝的殘氧，可以?xún)?yōu)化得到好的吹掃工藝/吹掃工序/吹掃方案/吹掃速率/吹掃流量。
解決氧敏感凍干產(chǎn)品氧含量高的問(wèn)題
---凍干腔體里位于架子邊緣的托盤(pán)氧含量高，可能是與加膠塞工藝有關(guān)的機(jī)械事件。
小頂空預(yù)注射器殘氧監(jiān)測(cè)
---頂空高度為2mm，直徑為8mm，即頂空體積為0.1ml的小頂空預(yù)注射器的殘氧監(jiān)測(cè)。
評(píng)估注射器填充體積和殘氧之間的關(guān)系（工藝開(kāi)發(fā)）
---研究表明，采用恒定的吹掃速率，注射器的頂空體積越大，殘氧含量越低。
解決產(chǎn)品穩(wěn)定性差的問(wèn)題
---氧敏感產(chǎn)品里的一些成分（如抗氧化劑）可能會(huì)和氧氣發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，進(jìn)而被氧化。影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性和貨架期。激光法可以監(jiān)控單個(gè)成品生產(chǎn)好的最初階段和隨著時(shí)間的殘氧變化，以評(píng)估氧氣對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響，并采取措施將殘氧控制到比較低的水平。
評(píng)估貨架期末端的產(chǎn)品穩(wěn)定性
---產(chǎn)品貨架期末端時(shí)，頂空氧和水汽會(huì)顯著增加。通過(guò)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品頂空氧和水汽，可以預(yù)測(cè)產(chǎn)品的貨架期。
評(píng)估塑料包材的透氧率
---評(píng)估不同類(lèi)型、不同來(lái)源塑料包材的透氧率，同一包材不同存儲(chǔ)溫度的透氧率，為包材的選擇和包裝完整性失敗原因提供數(shù)據(jù)支撐。
3.水汽測(cè)定
解決凍干產(chǎn)品水汽含量高的問(wèn)題
---凍干產(chǎn)品水汽含量高，可能是由于凍干循環(huán)不合理。通過(guò)激光法檢測(cè)頂空水汽可以?xún)?yōu)化凍干循環(huán)，使得凍干產(chǎn)品水汽控制在比較低的水平。
解決產(chǎn)品活性成分降解的問(wèn)題
---水汽含量高可能會(huì)導(dǎo)致活性成分降解或水解。因此，需要監(jiān)測(cè)水汽含量。頂空水汽與活性成分含量具有高度相關(guān)性，可以采用頂空檢測(cè)替代卡爾費(fèi)休滴定來(lái)預(yù)測(cè)產(chǎn)品穩(wěn)定性。
評(píng)估頂空檢測(cè)作為卡爾費(fèi)休滴定的替代方法
---通過(guò)建立頂空水汽和粉餅水汽之間的關(guān)系，評(píng)估無(wú)損頂空水汽檢測(cè)替代卡爾費(fèi)休滴定的可行性。
評(píng)估橡膠膠塞不同制備條件和存儲(chǔ)條件對(duì)水汽含量的影響
---通過(guò)激光法測(cè)水汽評(píng)估單個(gè)西林瓶不同條件下存儲(chǔ)不同時(shí)間的水汽含量。評(píng)估溫度條件對(duì)橡膠膠塞保留水汽的影響 。結(jié)果表明，增加膠塞的預(yù)處理時(shí)間導(dǎo)致更少的頂空水汽，西林瓶保存在增加的溫度環(huán)境增加了頂空水汽含量。
凍干腔體繪圖
---在相同的凍干循環(huán)下，將西林瓶放置在不銹鋼底盤(pán)的托盤(pán)和直接與貨架接觸，比較這兩種情況下凍干機(jī)里水汽的分布。另外，激光法測(cè)量速度比卡爾費(fèi)休滴定快，可以測(cè)量數(shù)量大的樣品。激光法也可以用于凍干機(jī)表征。
4. co2測(cè)定/co2檢漏
監(jiān)測(cè)無(wú)菌容器的微生物污染（生長(zhǎng)）
---微生物在無(wú)菌容器里生長(zhǎng)后，會(huì)消耗氧氣，產(chǎn)生co2。通過(guò)監(jiān)測(cè)頂空o2和co2的變化(監(jiān)測(cè)3天)，能判斷無(wú)菌容器里是否有微生物污染。在污染后的24小時(shí)后即可檢測(cè)出變化，72小時(shí)變化顯著。具體應(yīng)用包括自動(dòng)培養(yǎng)基灌裝檢測(cè)和直接在成品容器中進(jìn)行快速無(wú)損的污染測(cè)試。
解決活病毒疫苗（干冰）深冷藏后存在過(guò)壓及暫時(shí)泄漏的問(wèn)題（典型應(yīng)用）
---活病毒疫苗在（干冰）深冷藏過(guò)程中可能會(huì)導(dǎo)致暫時(shí)泄漏（co2侵入）并導(dǎo)致過(guò)壓，通過(guò)選擇合適的瓶/塞組合、軋蓋以及卷邊工藝解決該問(wèn)題。采用結(jié)晶密閉西林瓶替代膠塞玻璃西林瓶可以避免cci失?。〞簳r(shí)泄漏）。
5. 無(wú)損真空度測(cè)試
凍干粉針西林瓶通常是微負(fù)壓或高真空工藝密閉的，藥廠一直想了解成品西林瓶里面最終的真實(shí)的真空度含量，以對(duì)凍干工藝進(jìn)行優(yōu)化控制，或評(píng)估西林瓶是否泄漏。但是苦于沒(méi)有合適的方法。一方面，傳統(tǒng)的電火花粗測(cè)真空度技術(shù)過(guò)于主觀、而且很難定量，并且可能會(huì)影響凍干制品的產(chǎn)品穩(wěn)定性。另一方面，現(xiàn)有的壓力傳感器分析技術(shù)在將針頭刺入容器時(shí)，在瓶?jī)?nèi)外的巨大壓差下，管路中的空氣將會(huì)瞬間侵入瓶?jī)?nèi)，導(dǎo)致測(cè)定的真空度不是最真實(shí)的值。可見(jiàn)，無(wú)論是傳統(tǒng)的電火花粗測(cè)真空度技術(shù)還是后來(lái)的壓力傳感器分析技術(shù)都無(wú)法真正滿(mǎn)足藥廠的需求。激光頂空分析技術(shù)將會(huì)給藥企帶來(lái)福音，它既可以不破壞西林瓶容器，又能在極短的時(shí)間內(nèi)（1～5秒）內(nèi)得到最真實(shí)的真空度值。測(cè)試結(jié)果可靠準(zhǔn)確、重復(fù)性好。這樣對(duì)于工藝優(yōu)化或過(guò)程控制將會(huì)帶來(lái)極大的便利。
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激光頂空分析技術(shù)是指發(fā)射的激光穿透容器頂空，容器頂空的水汽、氧或co2分子對(duì)激光有吸收，激光吸收量和對(duì)應(yīng)的物質(zhì)含量成正比（見(jiàn)圖1）。通常水汽的測(cè)定波長(zhǎng)是1400nm，氧的測(cè)定波長(zhǎng)是760nm，co2的測(cè)定波長(zhǎng)是2000nm。頂空水汽的吸收峰寬度和頂空壓力成正比，因而可以通過(guò)頂空水汽的吸收峰寬度來(lái)獲得頂空壓力。
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2. 殘氧測(cè)定
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解決氧敏感凍干產(chǎn)品氧含量高的問(wèn)題
---凍干腔體里位于架子邊緣的托盤(pán)氧含量高，可能是與加膠塞工藝有關(guān)的機(jī)械事件。
小頂空預(yù)注射器殘氧監(jiān)測(cè)
---頂空高度為2mm，直徑為8mm，即頂空體積為0.1ml的小頂空預(yù)注射器的殘氧監(jiān)測(cè)。
評(píng)估注射器填充體積和殘氧之間的關(guān)系（工藝開(kāi)發(fā)）
---研究表明，采用恒定的吹掃速率，注射器的頂空體積越大，殘氧含量越低。
解決產(chǎn)品穩(wěn)定性差的問(wèn)題
---氧敏感產(chǎn)品里的一些成分（如抗氧化劑）可能會(huì)和氧氣發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，進(jìn)而被氧化。影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性和貨架期。激光法可以監(jiān)控單個(gè)成品生產(chǎn)好的最初階段和隨著時(shí)間的殘氧變化，以評(píng)估氧氣對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響，并采取措施將殘氧控制到比較低的水平。
評(píng)估貨架期末端的產(chǎn)品穩(wěn)定性
---產(chǎn)品貨架期末端時(shí)，頂空氧和水汽會(huì)顯著增加。通過(guò)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品頂空氧和水汽，可以預(yù)測(cè)產(chǎn)品的貨架期。
評(píng)估塑料包材的透氧率
---評(píng)估不同類(lèi)型、不同來(lái)源塑料包材的透氧率，同一包材不同存儲(chǔ)溫度的透氧率，為包材的選擇和包裝完整性失敗原因提供數(shù)據(jù)支撐。
3.水汽測(cè)定
解決凍干產(chǎn)品水汽含量高的問(wèn)題
---凍干產(chǎn)品水汽含量高，可能是由于凍干循環(huán)不合理。通過(guò)激光法檢測(cè)頂空水汽可以?xún)?yōu)化凍干循環(huán)，使得凍干產(chǎn)品水汽控制在比較低的水平。
解決產(chǎn)品活性成分降解的問(wèn)題
---水汽含量高可能會(huì)導(dǎo)致活性成分降解或水解。因此，需要監(jiān)測(cè)水汽含量。頂空水汽與活性成分含量具有高度相關(guān)性，可以采用頂空檢測(cè)替代卡爾費(fèi)休滴定來(lái)預(yù)測(cè)產(chǎn)品穩(wěn)定性。
評(píng)估頂空檢測(cè)作為卡爾費(fèi)休滴定的替代方法
---通過(guò)建立頂空水汽和粉餅水汽之間的關(guān)系，評(píng)估無(wú)損頂空水汽檢測(cè)替代卡爾費(fèi)休滴定的可行性。
評(píng)估橡膠膠塞不同制備條件和存儲(chǔ)條件對(duì)水汽含量的影響
---通過(guò)激光法測(cè)水汽評(píng)估單個(gè)西林瓶不同條件下存儲(chǔ)不同時(shí)間的水汽含量。評(píng)估溫度條件對(duì)橡膠膠塞保留水汽的影響 。結(jié)果表明，增加膠塞的預(yù)處理時(shí)間導(dǎo)致更少的頂空水汽，西林瓶保存在增加的溫度環(huán)境增加了頂空水汽含量。
凍干腔體繪圖
---在相同的凍干循環(huán)下，將西林瓶放置在不銹鋼底盤(pán)的托盤(pán)和直接與貨架接觸，比較這兩種情況下凍干機(jī)里水汽的分布。另外，激光法測(cè)量速度比卡爾費(fèi)休滴定快，可以測(cè)量數(shù)量大的樣品。激光法也可以用于凍干機(jī)表征。
4. co2測(cè)定/co2檢漏
監(jiān)測(cè)無(wú)菌容器的微生物污染（生長(zhǎng)）
---微生物在無(wú)菌容器里生長(zhǎng)后，會(huì)消耗氧氣，產(chǎn)生co2。通過(guò)監(jiān)測(cè)頂空o2和co2的變化(監(jiān)測(cè)3天)，能判斷無(wú)菌容器里是否有微生物污染。在污染后的24小時(shí)后即可檢測(cè)出變化，72小時(shí)變化顯著。具體應(yīng)用包括自動(dòng)培養(yǎng)基灌裝檢測(cè)和直接在成品容器中進(jìn)行快速無(wú)損的污染測(cè)試。
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5. 無(wú)損真空度測(cè)試
凍干粉針西林瓶通常是微負(fù)壓或高真空工藝密閉的，藥廠一直想了解成品西林瓶里面最終的真實(shí)的真空度含量，以對(duì)凍干工藝進(jìn)行優(yōu)化控制，或評(píng)估西林瓶是否泄漏。但是苦于沒(méi)有合適的方法。一方面，傳統(tǒng)的電火花粗測(cè)真空度技術(shù)過(guò)于主觀、而且很難定量，并且可能會(huì)影響凍干制品的產(chǎn)品穩(wěn)定性。另一方面，現(xiàn)有的壓力傳感器分析技術(shù)在將針頭刺入容器時(shí)，在瓶?jī)?nèi)外的巨大壓差下，管路中的空氣將會(huì)瞬間侵入瓶?jī)?nèi)，導(dǎo)致測(cè)定的真空度不是最真實(shí)的值。可見(jiàn)，無(wú)論是傳統(tǒng)的電火花粗測(cè)真空度技術(shù)還是后來(lái)的壓力傳感器分析技術(shù)都無(wú)法真正滿(mǎn)足藥廠的需求。激光頂空分析技術(shù)將會(huì)給藥企帶來(lái)福音，它既可以不破壞西林瓶容器，又能在極短的時(shí)間內(nèi)（1～5秒）內(nèi)得到最真實(shí)的真空度值。測(cè)試結(jié)果可靠準(zhǔn)確、重復(fù)性好。這樣對(duì)于工藝優(yōu)化或過(guò)程控制將會(huì)帶來(lái)極大的便利。
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激光頂空分析技術(shù)可以幫助藥企解決哪些問(wèn)題？
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