模擬類(lèi)型及頻次：無(wú)菌模擬試驗(yàn)方案中應(yīng)明確規(guī)定固有干預(yù)、糾正性干預(yù)（如維修、故障停機(jī)、設(shè)備調(diào)試）的頻次、類(lèi)型及復(fù)雜程度。如模擬試驗(yàn)用于評(píng)估一定階段的日常生產(chǎn)無(wú)菌保證水平，干預(yù)應(yīng)盡量與實(shí)際的生產(chǎn)工藝一致。對(duì)于生產(chǎn)線(xiàn)存在多種相似的組合時(shí)，可采用最差條件的組合以代表其他相似的組合。通常，固有干預(yù)及經(jīng)常發(fā)生的糾正性干預(yù)應(yīng)在每次模擬中都實(shí)施，偶發(fā)性的干預(yù)可周期性地模擬。對(duì)難以預(yù)測(cè)的設(shè)備故障或偶發(fā)性干預(yù)，如無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程意外暫停或重啟、無(wú)菌狀態(tài)下設(shè)備、設(shè)施偶發(fā)故障排除等，應(yīng)在模擬試驗(yàn)方案中設(shè)計(jì)與此類(lèi)操作相關(guān)的所有干預(yù)。模擬試驗(yàn)應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施足夠多的糾正性干預(yù)，干預(yù)頻次的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮生產(chǎn)過(guò)程按比例覆蓋模擬試驗(yàn)的全過(guò)程，用以支持實(shí)際的無(wú)菌產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。
沉降菌取樣覆蓋整個(gè)生產(chǎn)或試驗(yàn)過(guò)程，值得注意的是過(guò)度頻繁采樣、更換平皿可能干擾生產(chǎn)且造成污染風(fēng)險(xiǎn)。由于水分流失，或產(chǎn)品等帶來(lái)的抑菌風(fēng)險(xiǎn)，沉降菌所用平皿的最長(zhǎng)采樣時(shí)間需進(jìn)行驗(yàn)證以確保采樣后回收率仍能符合要求。如果采樣平皿如有較多冷凝水則不適合在重要區(qū)域使用。浮游菌與壓縮空氣的微生物采樣頭和防塵蓋進(jìn)行雙層或三層包裝，用前進(jìn)行高溫高壓滅菌，并確認(rèn)儲(chǔ)存效期。微生物收集設(shè)備采樣的高風(fēng)速可能使平皿表面失水，在采樣條件下的平皿的回收率應(yīng)符合要求。環(huán)境檢測(cè)設(shè)備應(yīng)參照 iso 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采樣效率的驗(yàn)證，以保證有效采樣，這也包含壓縮空氣釋放壓力的采樣。
干預(yù)是指由操作人員按照相關(guān)規(guī)定參與無(wú)菌工藝生產(chǎn)的所有操作活動(dòng)。干預(yù)可分為固有的干預(yù)和糾正性干預(yù)。固有干預(yù)是指常規(guī)和有計(jì)劃的無(wú)菌操作，如裝載膠塞，環(huán)境監(jiān)控，設(shè)備安裝等；糾正性干預(yù)則是指對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程的糾正或調(diào)整，如生產(chǎn)過(guò)程中清除破碎的瓶子，排除卡住的膠塞，更換部件、設(shè)備故障排除、手工加塞等。應(yīng)對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中各種允許的干預(yù)活動(dòng)進(jìn)行文件化管理，明確規(guī)定正常生產(chǎn)中允許的干預(yù)活動(dòng)。模擬試驗(yàn)中干預(yù)設(shè)計(jì)應(yīng)與實(shí)際的生產(chǎn)活動(dòng)保持一致，模擬試驗(yàn)不應(yīng)挑戰(zhàn)不合理的干預(yù)，以證明其合理性。在模擬試驗(yàn)方案中應(yīng)制定干預(yù)清單和實(shí)施計(jì)劃，模擬試驗(yàn)時(shí)逐一實(shí)施并記錄。

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中國(guó) 揚(yáng)州

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