人參莖葉總皂苷
【產(chǎn)品來(lái)源】本品為五加科植物人參panax ginseng c.a.mey.的干燥莖葉經(jīng)加工制成的總皂苷
【中文名稱(chēng)】人參莖葉總皂苷
【英文名稱(chēng)】ginsengleaves extract
【藥理作用】本品有抗炎免疫，抗腫瘤作用，對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)作用，對(duì)循環(huán)系統(tǒng)作用，對(duì)內(nèi)分泌作用，對(duì)物質(zhì)代謝影響等。主要適用于冠心病、心絞痛、心率過(guò)緩、過(guò)快、室性早博、血壓失調(diào)、神經(jīng)衰弱、更年期綜合癥、疲勞過(guò)度、病后、產(chǎn)后、術(shù)后身體虛弱等癥狀；久服可以延年益壽，并能增強(qiáng)體力，治療癌癥患者因放療和化療引起的免疫功能低下等癥；有抗冷熱應(yīng)激作用。同時(shí)具有增強(qiáng)人體表面細(xì)胞的活力，抑制衰老等作用。主要適用于冠心病、心絞痛、心率過(guò)緩、過(guò)快、室性早博、血壓失調(diào)、神經(jīng)衰弱、更年期綜合癥、疲勞過(guò)度、病后、產(chǎn)后、術(shù)后身體虛弱等癥狀；久服可以延年益壽，并能增強(qiáng)體力，治療癌癥患者因放療和化療引起的免疫功能低下等癥；有抗冷熱應(yīng)激作用。同時(shí)具有增強(qiáng)人體表面細(xì)胞的活力，抑制衰老等作用。
【性狀】?本品為黃白色或淡黃色的粉末，具有人參特有的氣味，微臭，味苦，具吸濕性
【產(chǎn)品鑒別】（1）取本品0.1g，置試管中，加水2ml，用力振搖，產(chǎn)生持久性泡沫
??????????（2）取本品0.1g，加甲醇10ml使溶解，作為供試品溶液；另取人參莖葉對(duì)照藥材1g，加水100ml，煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，濾液通過(guò)d101型大孔吸附樹(shù)脂柱（內(nèi)徑1cm，柱高15cm），用水洗至無(wú)色，棄去水液，再用60%乙醇20ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?0ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。再取人參皂苷rg1對(duì)照品與人參皂苷re對(duì)照品，加甲醇溶解制成每1ml各2mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述3種溶液各2微升分別點(diǎn)于同一硅膠g薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10攝氏度以下放置的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105攝氏度加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，分別置日光燈和紫外燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，日光下顯相同顏色的斑點(diǎn)，紫外光下顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
【規(guī)格】人參總皂苷80.0%（uv法）以re為對(duì)照品通過(guò)紫外測(cè)算總皂苷含量，45%（hplc法）液相測(cè)算re、rg1、rb1、rb2、rc、rd、rf 7個(gè)人參皂苷單體總和。
【粒度】99.9%過(guò)80目，95%以上過(guò)120目。
【農(nóng)殘】可根據(jù)客戶(hù)要求生產(chǎn)滿(mǎn)足中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐盟藥典三種標(biāo)準(zhǔn)的人參莖葉總皂苷。
?????? ?（1）中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，六六六（總bhc）低于千萬(wàn)分之一，滴滴涕（總ddt）小于百萬(wàn)分之一，五氯硝基苯（pcnb）小于千萬(wàn)分之一。
?????? ?（2）美國(guó)藥典， 農(nóng)殘符合usp561標(biāo)準(zhǔn)，腐霉利（procymidone）、六六六（總bhc）、滴滴涕（總ddt）、五氯硝基苯（pcnb）還有其他農(nóng)殘指標(biāo)小于一億分之一，即小于0.01ppm（10ppb）。
?????? ?（3）歐盟食品標(biāo)準(zhǔn)，農(nóng)殘符合ec396（2005）標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)殘項(xiàng)目農(nóng)殘檢測(cè)項(xiàng)都不得檢測(cè)
【溶解性】5g產(chǎn)品能全部溶解于100ml水中，無(wú)沉淀、無(wú)雜質(zhì)，呈淡黃色。易溶解于乙醇等有機(jī)溶劑
【重金屬】鉛含量小于百萬(wàn)分之二，鎘含量小于千萬(wàn)分之二，坤含量小于百萬(wàn)分之二，汞小于千萬(wàn)分之二，銅小于百萬(wàn)分之二十
【溶劑殘留】?乙醇：≤1000ppm、正丁醇：≤100ppm。
【含量檢測(cè)方法】
（1）照紫外-可見(jiàn)分光光度法（中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部附錄ⅴ?a）測(cè)定。
1對(duì)照品溶液的制備??取人參皂苷re對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加甲醇制成每1ml分別含1mg溶液，即得。
2標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備?精密吸取對(duì)照品溶液20μl、80μl、100μl、140μl、180μl、200μl，分別置具塞試管中，低溫?fù)]去溶劑，加入1%香草醛高氯酸試液0.5ml，置60℃恒溫水浴上充分混勻后加熱15分鐘，立即用冷水冷卻2分鐘，加入77%硫酸溶液5ml，搖勻；以試劑作空白。消除氣泡后照紫外-可見(jiàn)分光光度法，在540nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，以吸光度為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。
3測(cè)定法??取本品約50mg，精密稱(chēng)定，置25ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密吸取50μl，照標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備項(xiàng)下的方法，自“置于具塞試管中”起依法操作，測(cè)定吸光度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中人參皂苷re的量，計(jì)算結(jié)果乘以0.84，即得。
4計(jì)算??本品含人參總皂苷以人參皂苷re計(jì)，應(yīng)不得小于80.0%。
（2）人參皂苷rg1、re、rb1、rc、rb2、rd總量??照高效液相色譜法（中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部附錄ⅵ?d）測(cè)定。
1色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)??以十八烷基硅烷健合硅膠為填充劑(柱長(zhǎng)250mm，內(nèi)徑為4.6mm，粒徑為5μm)；以乙腈為流動(dòng)相a，以0.1%磷酸溶液為流動(dòng)相b，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷re峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。
時(shí)間（分鐘）
流動(dòng)相a(%)
流動(dòng)相b(%)
0~30
19
81
30~35
19→24
81→76
35~60
24→40
76→60
2對(duì)照品溶液的制備??取人參皂苷rg1對(duì)照品、人參皂苷re對(duì)照品、人參皂苷rf?對(duì)照品、人參皂苷rb1對(duì)照品、人參皂苷rc?對(duì)照品、人參皂苷rb2?對(duì)照品和人參皂苷rd對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加甲醇制成1ml中含人參皂苷rg1對(duì)照品?250μg、人參皂苷re對(duì)照品250μg、人參皂苷rf?對(duì)照品50μg、人參皂苷rb1對(duì)照品50μg、人參皂苷rc?對(duì)照品60μg、人參皂苷rb2?對(duì)照品70μg和人參皂苷rd對(duì)照品150μg的混合溶液。
3供試品溶液的制備?取本品20mg，精密稱(chēng)定，置10ml量瓶中，加甲醇超聲使溶解并稀釋至刻度，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。
4測(cè)定法??分別精密吸取供試品溶液10~20μl與對(duì)照品溶液20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，按下式計(jì)算人參皂苷rg1、re、rb1、rc、rb2、rd的含量。
5計(jì)算結(jié)果???本品按干燥品計(jì)算，含人參苷皂rg1、re、rb1、rc、rb2、rd的總和應(yīng)不得小于45.0%。
【液相檢測(cè)圖譜】

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