無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，避免產(chǎn)品遭到污染，密封完整性的驗(yàn)證傳統(tǒng)方法包括微生物侵入試驗(yàn)法、飽和鹽水法、亞甲基藍(lán)溶液法，這些方法都是傳統(tǒng)破壞性，概率性的測試方法，不能完全避免風(fēng)險(xiǎn).現(xiàn)美國fda藥典2016年擬定新的法規(guī)指南對無菌藥品密閉容器檢漏指導(dǎo)處新的非破壞性，定量的檢測方法，比傳統(tǒng)的測試方法更可靠，更準(zhǔn)確，更靈敏. 為此，mfy-03操作簡單直觀。采用先進(jìn)的真空發(fā)生器，正壓變負(fù)壓形成穩(wěn)定的空氣源，避免傳統(tǒng)的真空泵脈動、雜質(zhì)（油）含量高等缺點(diǎn)。高精度電子壓力傳感器實(shí)時顯示測試容器內(nèi)真空度，微電腦自動控制，試驗(yàn)參數(shù)（真空度，保持時間）隨意設(shè)定。  
 注射器瓶密封性檢漏儀特點(diǎn)     1.非破壞性檢漏    2.定量檢測，取代真空色水法檢測    3.無需日常校準(zhǔn)，維護(hù)簡單    4.質(zhì)量抽取檢測原理不受包裝頂空空間的限制，溫度影響等，檢測范圍更廣泛.    5.檢測精度高，可相當(dāng)于氦氣檢測精度    6.檢測時間短，比壓差法檢測時間快25%-40%
特  征
l 主機(jī)采用雙模式設(shè)計(jì)支持壓縮空氣和真空泵可供用戶選擇
l 系統(tǒng)采用微電腦控制，抽壓、保壓、補(bǔ)壓、計(jì)時、反吹、打印全自動化操作
l 設(shè)備搭配液晶顯示屏，自帶微型打印機(jī)，支持?jǐn)?shù)據(jù)預(yù)置、斷電記憶，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性
l 采用世界知名smc進(jìn)口的氣動元件，性能經(jīng)久耐用、穩(wěn)定可靠
l 系統(tǒng)預(yù)留usb接口，可打印輸出試驗(yàn)數(shù)據(jù)，滿足不同客戶需求 
亞甲基藍(lán)溶液法密封性測試方法
1.將待測的試樣置于含有亞甲藍(lán)溶液的密封試驗(yàn)儀真空室的水中。
2.向密封試驗(yàn)儀周圍的密封圈涂抹一層水，合上密封蓋，防止試驗(yàn)過程中發(fā)生漏氣。
3.設(shè)置試驗(yàn)真空度、真空度保持時間等試驗(yàn)參數(shù)，輕按試驗(yàn)按鈕，試驗(yàn)開始。
4.在設(shè)備抽真空或壓力保持標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時間后，儀器自動結(jié)束實(shí)驗(yàn)，將式樣靜止30分鐘，用清水洗凈，觀察，如果式樣瓶內(nèi)含有亞甲基藍(lán)溶液，則說明發(fā)生泄漏。
技術(shù)指標(biāo)
真 空 度：0～-90kpa
精  度：1級
真空室有效尺寸：φ270mm×210 mm (h) （標(biāo)配）
               φ360mm×585 mm (h) （另購）
               φ460mm×330 mm (h) （另購）
注：其他尺寸可定制。
氣源壓力：0.7mpa （氣源用戶自備）
氣源接口：φ6mm 聚氨酯管
外形尺寸：300mm(l)×380mm(b)×450mm(h)
電  源：ac 220v 50hz
標(biāo)  準(zhǔn)
gb/t 15171、astm d3078
注：本機(jī)氣源接口系φ6mm聚氨酯管；氣源用戶自備。
 
 
 

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濟(jì)南新準(zhǔn)儀器設(shè)備有限公司
15725159008

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