國家衛(wèi)健委：建立全國真菌病監(jiān)測網(wǎng) 發(fā)現(xiàn)多重耐藥“超級(jí)真菌”需實(shí)時(shí)上報(bào)國家中心
國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于建立全國真菌病監(jiān)測網(wǎng)的通知
國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕481號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：
為貫徹落實(shí)《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2019〕12號(hào)）要求，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)真菌病診療能力及抗真菌藥物臨床應(yīng)用管理水平，我委決定建立全國真菌病監(jiān)測網(wǎng)（以下簡稱監(jiān)測網(wǎng)）。委托中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院負(fù)責(zé)監(jiān)測網(wǎng)的總體規(guī)劃設(shè)計(jì)和日常運(yùn)行管理工作。在建立全國真菌病監(jiān)測網(wǎng)的同時(shí)，有條件的地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)當(dāng)逐步開展相應(yīng)監(jiān)測工作。
現(xiàn)將全國真菌病監(jiān)測網(wǎng)方案（2019版，見附件1）印發(fā)給你們。請按照方案要求，于2019年6月30日前遴選出轄區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，填寫《全國真菌病監(jiān)測網(wǎng)監(jiān)測單位情況信息表》（見附件2）并報(bào)送至指定郵箱。在確定監(jiān)測網(wǎng)監(jiān)測單位后，監(jiān)督指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)入選的監(jiān)測單位按照方案和工作安排開展監(jiān)測網(wǎng)有關(guān)工作。
聯(lián)系人：醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療管理處 王曼莉
電 話：010-68792733
郵 箱：ylglc@nhc.gov.cn
附件：1.全國真菌病監(jiān)測網(wǎng)方案（2019版）
2.全國真菌病監(jiān)測網(wǎng)監(jiān)測單位情況信息表
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2019年5月18日
（信息公開形式：主動(dòng)公開）
附件1
全國真菌病監(jiān)測網(wǎng)方案（2019版）
全國真菌病監(jiān)測網(wǎng)（以下簡稱監(jiān)測網(wǎng)）是由符合一定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成的國家級(jí)真菌病監(jiān)測網(wǎng)。
一、監(jiān)測網(wǎng)構(gòu)成
監(jiān)測網(wǎng)采用分級(jí)運(yùn)行管理機(jī)制，包括國家中心、省級(jí)中心和監(jiān)測單位。國家中心及省級(jí)中心可設(shè)立專門部門，負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行、數(shù)據(jù)分析、質(zhì)量管理、能力建設(shè)等工作；監(jiān)測單位應(yīng)當(dāng)指定專門部門和專兼職人員負(fù)責(zé)上述工作。
（一）國家中心：國家衛(wèi)生健康委指定中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院為監(jiān)測網(wǎng)國家中心，負(fù)責(zé)監(jiān)測網(wǎng)的總體規(guī)劃設(shè)計(jì)和日常運(yùn)行管理工作。國家中心設(shè)立監(jiān)測網(wǎng)專家委員會(huì)，負(fù)責(zé)審議年度監(jiān)測技術(shù)方案，并提供監(jiān)測運(yùn)行指導(dǎo)。
（二）省級(jí)中心：各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門從監(jiān)測單位中遴選1所醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測網(wǎng)省級(jí)中心。省級(jí)中心在省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測網(wǎng)的組織管理和日常工作。
（三）監(jiān)測單位：各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)遴選本轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測單位。監(jiān)測單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下條件：
1.三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
2.臨床微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立的真菌實(shí)驗(yàn)區(qū)域、完善的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)、熟練應(yīng)用whonet軟件的專職真菌檢驗(yàn)技術(shù)人員；
3.具備開展真菌形態(tài)學(xué)檢測、分離培養(yǎng)、菌種鑒定、藥物敏感性試驗(yàn)、血清學(xué)檢測和臨床菌種保留的技術(shù)能力。
二、工作內(nèi)容
（一）對我國真菌病的病原譜、耐藥性，以及特殊、限制級(jí)抗真菌藥物臨床應(yīng)用情況，開展定期監(jiān)測；
（二）針對高危病原真菌及真菌病區(qū)域性暴發(fā)，開展實(shí)時(shí)主動(dòng)監(jiān)測，進(jìn)行預(yù)警與防控；
（三）組織開展真菌致病性與致病機(jī)制、耐藥性與耐藥機(jī)制，以及傳播與流行病學(xué)研究；
（四）組織開展我國臨床真菌感染與耐藥的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)研究，并提出遏制病原耐藥及傳播的意見建議；
（五）組織制訂真菌病診療與防控技術(shù)規(guī)范，做好臨床真菌實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室同質(zhì)化發(fā)展等工作。
三、標(biāo)本采集與檢定
監(jiān)測網(wǎng)的目標(biāo)病原是從臨床標(biāo)本中分離的、有臨床意義的真菌，包括所有淺部及侵襲性感染分離的真菌。重點(diǎn)關(guān)注血液、靜脈導(dǎo)管、腦脊液、胸腹水、關(guān)節(jié)液、組織、膿腫、傷口分泌物、肺泡灌洗液等合格樣本分離的致病性真菌。同時(shí)，接受呼吸道標(biāo)本、生殖道標(biāo)本、拭子、尿液、糞便等來源且具有臨床意義的真菌。監(jiān)測網(wǎng)的各監(jiān)測單位需將檢出的真菌菌株，在-20℃以下保存至少1年，以備復(fù)核。
目標(biāo)真菌的鑒定需采用專業(yè)認(rèn)可的鑒定系統(tǒng)或手工方法進(jìn)行，盡可能鑒定到種?？咕幬锩舾行栽囼?yàn)需根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或儀器制造商建議規(guī)范開展?？刹捎檬止しāx器法，報(bào)告抑菌圈直徑（mm）、最小抑菌濃度（mic值，mg/l）。針對侵襲性真菌感染，目標(biāo)藥物包括唑類（如氟康唑、伏立康唑、伊曲康唑、泊沙康唑等）、棘白菌素類（如卡泊芬凈、米卡芬凈、阿尼芬凈等）、兩性霉素b、氟胞嘧啶等。
四、數(shù)據(jù)收集與上報(bào)
各監(jiān)測單位通過網(wǎng)絡(luò)形式每季度按時(shí)上報(bào)數(shù)據(jù)到國家監(jiān)測網(wǎng)門戶網(wǎng)站，需上報(bào)數(shù)據(jù)內(nèi)容至少包括：患者唯一標(biāo)識(shí)（如病案號(hào)）、性別、年齡、門急診/住院、科室類型、基礎(chǔ)疾病及臨床診斷、標(biāo)本類型、實(shí)驗(yàn)室樣本編號(hào)、標(biāo)本日期、鑒定結(jié)果、鑒定方法及生產(chǎn)廠家、藥敏結(jié)果、藥敏方法及生產(chǎn)廠家、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、抗菌藥物使用情況等。
國家中心負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的分析與反饋，每年發(fā)布《全國真菌病監(jiān)測報(bào)告》，提供我國真菌病病原譜、耐藥性及變化趨勢等數(shù)據(jù)。
五、質(zhì)量管理
國家中心設(shè)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)審核各監(jiān)測單位上報(bào)的日常質(zhì)量控制及監(jiān)測數(shù)據(jù)。對出現(xiàn)數(shù)據(jù)異常的監(jiān)測單位，將收集監(jiān)測菌株進(jìn)行復(fù)核鑒定及藥物敏感性測定，并反饋質(zhì)量控制結(jié)果。質(zhì)量管理部門每年定期向監(jiān)測單位發(fā)放質(zhì)控樣品，以確保監(jiān)測單位日常真菌檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。
六、特殊情況處理
當(dāng)監(jiān)測單位在常規(guī)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)可疑高危致病菌（如粗球孢子菌、組織胞漿菌等）、多重耐藥或全耐藥的“超級(jí)真菌”時(shí)，需將信息實(shí)時(shí)上報(bào)至國家中心，并聯(lián)系確認(rèn)。對多重耐藥或全耐藥的“超級(jí)真菌”，國家中心收集菌種，組織鑒定及藥物敏感性試驗(yàn)復(fù)核。對可疑高危致病菌，國家中心按照國家相關(guān)規(guī)定，將菌株轉(zhuǎn)移至符合相關(guān)生物安全級(jí)別要求的實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)一步復(fù)核確證，復(fù)核結(jié)果及時(shí)反饋監(jiān)測單位。
聯(lián)系人：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院 徐英春、馬小軍
電 話：010-69159766
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附件：1.全國真菌病監(jiān)測網(wǎng)方案（2019版）
2.全國真菌病監(jiān)測網(wǎng)監(jiān)測單位情況信息表
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2019年5月18日
（信息公開形式：主動(dòng)公開）
附件1
全國真菌病監(jiān)測網(wǎng)方案（2019版）
全國真菌病監(jiān)測網(wǎng)（以下簡稱監(jiān)測網(wǎng)）是由符合一定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成的國家級(jí)真菌病監(jiān)測網(wǎng)。
一、監(jiān)測網(wǎng)構(gòu)成
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（一）國家中心：國家衛(wèi)生健康委指定中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院為監(jiān)測網(wǎng)國家中心，負(fù)責(zé)監(jiān)測網(wǎng)的總體規(guī)劃設(shè)計(jì)和日常運(yùn)行管理工作。國家中心設(shè)立監(jiān)測網(wǎng)專家委員會(huì)，負(fù)責(zé)審議年度監(jiān)測技術(shù)方案，并提供監(jiān)測運(yùn)行指導(dǎo)。
（二）省級(jí)中心：各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門從監(jiān)測單位中遴選1所醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測網(wǎng)省級(jí)中心。省級(jí)中心在省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測網(wǎng)的組織管理和日常工作。
（三）監(jiān)測單位：各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)遴選本轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測單位。監(jiān)測單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下條件：
1.三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
2.臨床微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立的真菌實(shí)驗(yàn)區(qū)域、完善的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)、熟練應(yīng)用whonet軟件的專職真菌檢驗(yàn)技術(shù)人員；
3.具備開展真菌形態(tài)學(xué)檢測、分離培養(yǎng)、菌種鑒定、藥物敏感性試驗(yàn)、血清學(xué)檢測和臨床菌種保留的技術(shù)能力。
二、工作內(nèi)容
（一）對我國真菌病的病原譜、耐藥性，以及特殊、限制級(jí)抗真菌藥物臨床應(yīng)用情況，開展定期監(jiān)測；
（二）針對高危病原真菌及真菌病區(qū)域性暴發(fā)，開展實(shí)時(shí)主動(dòng)監(jiān)測，進(jìn)行預(yù)警與防控；
（三）組織開展真菌致病性與致病機(jī)制、耐藥性與耐藥機(jī)制，以及傳播與流行病學(xué)研究；
（四）組織開展我國臨床真菌感染與耐藥的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)研究，并提出遏制病原耐藥及傳播的意見建議；
（五）組織制訂真菌病診療與防控技術(shù)規(guī)范，做好臨床真菌實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室同質(zhì)化發(fā)展等工作。
三、標(biāo)本采集與檢定
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目標(biāo)真菌的鑒定需采用專業(yè)認(rèn)可的鑒定系統(tǒng)或手工方法進(jìn)行，盡可能鑒定到種?？咕幬锩舾行栽囼?yàn)需根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或儀器制造商建議規(guī)范開展?？刹捎檬止しāx器法，報(bào)告抑菌圈直徑（mm）、最小抑菌濃度（mic值，mg/l）。針對侵襲性真菌感染，目標(biāo)藥物包括唑類（如氟康唑、伏立康唑、伊曲康唑、泊沙康唑等）、棘白菌素類（如卡泊芬凈、米卡芬凈、阿尼芬凈等）、兩性霉素b、氟胞嘧啶等。
四、數(shù)據(jù)收集與上報(bào)
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國家中心負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的分析與反饋，每年發(fā)布《全國真菌病監(jiān)測報(bào)告》，提供我國真菌病病原譜、耐藥性及變化趨勢等數(shù)據(jù)。
五、質(zhì)量管理
國家中心設(shè)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)審核各監(jiān)測單位上報(bào)的日常質(zhì)量控制及監(jiān)測數(shù)據(jù)。對出現(xiàn)數(shù)據(jù)異常的監(jiān)測單位，將收集監(jiān)測菌株進(jìn)行復(fù)核鑒定及藥物敏感性測定，并反饋質(zhì)量控制結(jié)果。質(zhì)量管理部門每年定期向監(jiān)測單位發(fā)放質(zhì)控樣品，以確保監(jiān)測單位日常真菌檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。
六、特殊情況處理
當(dāng)監(jiān)測單位在常規(guī)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)可疑高危致病菌（如粗球孢子菌、組織胞漿菌等）、多重耐藥或全耐藥的“超級(jí)真菌”時(shí)，需將信息實(shí)時(shí)上報(bào)至國家中心，并聯(lián)系確認(rèn)。對多重耐藥或全耐藥的“超級(jí)真菌”，國家中心收集菌種，組織鑒定及藥物敏感性試驗(yàn)復(fù)核。對可疑高危致病菌，國家中心按照國家相關(guān)規(guī)定，將菌株轉(zhuǎn)移至符合相關(guān)生物安全級(jí)別要求的實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)一步復(fù)核確證，復(fù)核結(jié)果及時(shí)反饋監(jiān)測單位。
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